擁有龐大的患者基數，國內OSA市場為何沒有想象中的大
2021年，不堪忍受睡眠窒息憋醒的痛苦，30歲的劉先生終于下定決心去醫(yī)院看看。 最初，他對自己“聲如洪雷”的打鼾并不以為意，還自詡為“睡得香”，直到后面逐步發(fā)展到夜里頻繁因深重的窒息感而驚醒，并伴有滿頭大汗、身體抽動、心律失常等癥狀。實在嚇人！ 劉先生在呼吸科醫(yī)生的安排下，在睡眠呼吸中心的監(jiān)測病房接受了整晚的PSG多導睡眠監(jiān)測。通過對夜間連續(xù)的呼吸、動脈血氧飽和度、腦電圖、心電圖、心率等指標的監(jiān)測，醫(yī)生可以了解劉先生有無呼吸暫停、暫停的次數、暫停的時間、發(fā)生暫停時最低動脈血氧值及對身體健康影響的程度?？梢哉f，PSG多導睡眠檢測儀是目前國際公認的診斷OSA的金標準。 第二天，PSG監(jiān)測報告出來，劉先生被確診為重度睡眠呼吸暫?！?個多小時的睡眠時間里，他發(fā)生呼吸暫停400多次，最長一次暫停了87秒！ 87秒是什么概念？我們可以嘗試一下，在靜態(tài)情況下屏住呼吸，你能堅持多久不換氣？ 這種困擾劉先生的疾病，即阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），還困擾著我國1.76億人。從全球范圍來看，有超過10億人因睡眠呼吸暫停無法好好睡覺、損害健康甚至危及生命。 OSA患者的睡眠表現雖然都以“打鼾”為主，但患病程度卻因人而異，呼吸暫停次數有的人少則30次，多則數百次，呼吸暫停時長有的時候十幾秒，嚴重者甚至超過2分鐘。OSA患者只要睡著，就會進入呼吸中斷-重新呼吸-呼吸中斷-重新呼吸的循環(huán)，輕則影響睡眠質量，導致白天感覺昏昏沉沉、注意力不集中，重則引發(fā)其他合并癥或并發(fā)癥，如高血壓等心腦血管疾病或糖尿病等循環(huán)系統(tǒng)疾病。 3月21日是WHO指定的“國際睡眠日”。動脈網通過梳理國內外睡眠呼吸障礙市場，發(fā)現國內外市場存在較大差異，國外不少專注于睡眠呼吸障礙篩查與管理的創(chuàng)新企業(yè)已有一定體量，并獲得了FDA認證。但在中國，對于OSA的篩查、監(jiān)測、治療評估和病程管理等領域，還處于相對早期階段，大部分參與者還在打磨產品、探索模式。為什么會出現這一差異？這一領域存在多大的想象空間？動脈網對此進行了梳理。 擁有龐大的患者基數， 國內OSA市場為何沒有想象中的大 國際著名醫(yī)學學術期刊《柳葉刀呼吸醫(yī)學》2019年發(fā)布的“阻塞性睡眠呼吸暫停與全球經濟負擔”報告中顯示，OSA已影響到全球超10億人的健康。在30歲-69歲成人中，輕度到中度患者9.36億，中度重度患者4.25億。其中，我國OSA患病人數居全球首位，達1.76億。 根據《成人阻塞性睡眠呼吸暫停多學科診療指南》介紹，OSA患病率為2%-4%，引發(fā)間歇性低氧、高碳酸血癥以及睡眠結構紊亂，并可導致高血壓、冠心病、心律失常、腦血管病、認知功能障礙、2型糖尿病等多器官多系統(tǒng)損害。由此可見，OSA是一種名副其實的全身性疾病，會產生廣泛且嚴重的健康損害，全社會都應該予以重視。 ? 如此驚人的數字背后，大多數人依舊不識OSA真面目 低知曉率、低早診率和低規(guī)范治療率是我國OSA診療的現況。有研究顯示，OSA的早診率尚不足1%，絕大多數人根本不知道自己已患病，已確診的OSA患者也有不少人未能堅持接受規(guī)范且持續(xù)的治療。 OSA不僅是成人的常見慢病，兒童也是OSA的高患病人群。2012年美國兒科學會指南指出兒童OSA患病率為4.8%。兒童OSA是兒童睡眠呼吸障礙疾病中危害最為嚴重的疾病，若得不到及時診斷和有效干預，將會極大地影響到孩子的成長，導致頷面發(fā)育異常、行為異常、學習障礙、生長發(fā)育落后、神經認知損傷、內分泌代謝失調等一系列并發(fā)癥。對于正在生長發(fā)育的孩子來講，如果沒有及時發(fā)現并治療OSA，往往會造成不可逆的身心發(fā)育問題。 橙意家人戰(zhàn)略總監(jiān)王雯靜在采訪中表示，OSA在中國還沒有進入普及階段，國內開設睡眠呼吸監(jiān)測和多學科診治的臨床機構數量比較少，目前僅在部分大中城市的大型三級醫(yī)院開展。PSG多導睡眠監(jiān)測要求患者必須在醫(yī)護人員的監(jiān)護下在醫(yī)院睡一晚，頭、鼻、口、胸腹、手臂、指尖等多部位連接監(jiān)測設備，臨床上這種OSA篩查診斷的方式受私密性、舒適度和睡眠中心房間及設備數量等多方面問題的制約，難以大規(guī)模、高效率地開展OSA的篩查。 ? 除了公眾認知不足外，臨床發(fā)展較慢也是導致OSA市場發(fā)展受限的原因之一 中國工程院院士、中日友好醫(yī)院院長王辰教授，曾將我國呼吸學科的發(fā)展大概分為了結核病、肺病和和泛呼吸肺學三個階段。第一，以抗傳染肺結核為主的結核病防治階段；第二，在上世紀70年代到90年代初期，則以肺氣病防治為主；第三，90年代中期后，呼吸病學和危重病學捆綁發(fā)展越來越突出，進入了呼吸危重癥和呼吸介入階段。 每一個階段的發(fā)展重點都是基于當時的社會環(huán)境和疾病本身的急迫性來決定的?；仡櫸覈?0余年的呼吸學科發(fā)展歷程，OSA與前三個階段的發(fā)展重點都不相符合。但隨著臨床醫(yī)學的進步，我國呼吸學科正朝著呼吸慢病和呼吸康復的發(fā)展階段前進，OSA作為一個重要的呼吸慢病，也正在得到越來越多的關注和解決。 2018年發(fā)布的 《成人阻塞性睡眠呼吸暫停多學科診療指南》，將OSA定義為是一種以睡眠打鼾伴呼吸暫停和日間思睡為主要臨床表現的睡眠呼吸疾病。而在此之前，睡眠呼吸暫停則是作為一種“綜合征”（OSAS）存在。 在OSAS的基礎上去掉了“綜合征”，意在強調睡眠呼吸暫停已經被認為是有獨特病因、病理、臨床表現和臨床診療措施的一種獨立疾病，而非一類癥狀的總稱?；谘獕焊摺⒀歉呤菑木C合征變?yōu)槁约膊〉南壤?，這一變化被行業(yè)人士認為是OSA在臨床發(fā)展上的一大進步。此外，隨著診斷和治療技術的進步，人們健康意識的提高，OSA的外部發(fā)展條件也正在成熟。 ? OSA早篩領域產品線單薄，大多數企業(yè)沒有找到成熟的商業(yè)模式 睡眠呼吸暫停的準確及時診斷對于有效治療至關重要。這一需求也吸引了不少創(chuàng)新企業(yè)進入市場，并將業(yè)務重點集中在睡眠監(jiān)測和初篩環(huán)節(jié)。但動脈網通過梳理這些企業(yè)的發(fā)展情況，發(fā)現大多數企業(yè)都還處于天使輪、種子輪階段，發(fā)展較慢。 據動脈網了解，位于天津濱海新區(qū)的知名雙創(chuàng)企業(yè)“橙意家人”是其中極少數完成B輪融資的企業(yè)。橙意家人在2014年開始創(chuàng)立時，便徑直進入了OSA這個領域——從便攜式篩查設備的研發(fā)到呼吸睡眠監(jiān)測算法平臺的搭建，橙意通過軟硬件系統(tǒng)出具AI報告，形成圖表化趨勢分析，智能化評估患者持續(xù)治療的效果，讓醫(yī)生、家屬能夠遠程指導患者進行自我康復管理。實現了OSA篩查后，橙意又拓展到呼吸機、口腔矯治器等OSA治療手段的個體化定制，并針對性開發(fā)了患者病程隨訪管理系統(tǒng)，逐步實現了對OSA的初篩、居家康復治療和個性化隨訪的一體化服務模式。 歷時七年，橙意家人已成長為國內領先的全面數字化睡眠呼吸健康管理服務的高科技企業(yè)。2021年9月，橙意家人自主研發(fā)的 “睡眠呼吸數據傳輸處理軟件”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊證，通過睡眠監(jiān)測篩查并提供數字化止鼾口腔矯治器、呼吸機治療等服務，進一步推動其完善已有渠道網絡，覆蓋更多醫(yī)院、齒科診所、體檢中心等終端市場，最終實現了OSA早篩早診早治的閉環(huán)服務。 ? 器械認證是進入市場的敲門磚，需要企業(yè)提供真正解決痛點的產品 在兆觀科技COO王建軍看來，資本一直很關注睡眠呼吸疾病市場，因為這一領域的患病人群基數很大。但是，資本也會著重考量到產品是否有醫(yī)療認證、企業(yè)的實際臨床應用數量以及產品的市場化能力。 兆觀科技旗下連續(xù)血氧飽和度監(jiān)測指環(huán)以二類醫(yī)療器械認證進入市場，可以監(jiān)測整晚睡眠過程中病人的血氧和心率數據，通過氧減指數ODI、最低血氧、不同血氧百分比的持續(xù)時間等指標，評估患者家庭環(huán)境下睡眠呼吸暫停的嚴重程度，用于是否需要治療的判斷依據，以及治療后的效果評估。 王建軍介紹，醫(yī)療器械審批是很漫長的過程，需要公司團隊有恒心和定力以及持續(xù)的研發(fā)投入，而且即使獲得了認證，產品的準確性和可靠性還需要在將來大量的實際臨床應用中經得起考驗，否則即使拿到證，如果產品準確性和實用性達不到實際臨床要求，最終也不能獲得用戶和市場的認可。 OSA拐點何時出現？ 在美國、日本等發(fā)達國家，睡眠呼吸暫停已經被列入慢性病的管理范圍，相應的醫(yī)療保險政策、疾病管理模式均發(fā)生了根本轉變。美國睡眠醫(yī)學會（AASM）是世界上第一個提供遠程醫(yī)療（telemedicine）睡眠診療服務的學會。我國的睡眠醫(yī)學這幾年也發(fā)展很快，受到新冠疫情影響，睡眠呼吸疾病監(jiān)測特別是在遠程醫(yī)療方面也獲得高度重視和推廣。 在國內睡眠醫(yī)學管理組織和廣大臨床睡眠專家的大力推動下，2021年6月，我國發(fā)布了“成人阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征遠程醫(yī)療臨床實踐專家共識”；2022年2月，“成人家庭睡眠呼吸暫停監(jiān)測臨床規(guī)范應用專家共識”也順利發(fā)布。一種全新的醫(yī)院-社區(qū)-家庭的遠程管理診療模式悄然出現。 王建軍認為，遠程醫(yī)療服務平臺能夠為醫(yī)院節(jié)省醫(yī)療資源，為患者降低醫(yī)療成本，讓患者足不出戶即可得到OSA風險評估、診斷、針對性治療設備提供到家庭醫(yī)療服務等全流程服務。OSA的診斷和治療正逐步臨床化、簡單化和家庭化。 王建軍補充說到，隨著互聯網、移動設備、人工智能和可穿戴設備的發(fā)展，一種以患者為中心的OSA遠程居家醫(yī)療新模式有望建立?！斑@種遠程睡眠監(jiān)測和治療系統(tǒng)將成為一種發(fā)展趨勢，滿足日益增加的睡眠障礙疾病患者的就醫(yī)要求，促進大眾的睡眠健康?！?/p> “OSA是心腦血管疾病的獨立風險因素，約50%的OSA患者伴有高血壓，至少30%的高血壓患者伴有OSA，OSA與高血壓之間的高度相關性已被多數臨床醫(yī)生所認識和關注?！?王雯靜說到，“我國呼吸學科已進入呼吸慢病與呼吸康復的發(fā)展階段，慢阻肺、哮喘、睡眠呼吸暫停等慢性呼吸氣道疾病，具有明顯的健康危害大、覆蓋人群多、并發(fā)癥嚴重等特性，和高血壓、糖尿病一樣面臨著更加嚴峻的基層慢病防控的壓力。因此，如何運用適宜技術快速便捷篩查OSA并轉至睡眠醫(yī)學中心進行治療，將是接下來有效提高OSA知曉率、治療率和規(guī)范管理率的有效手段?！?/span> 特此感謝橙意家人、兆觀科技對本文的大力支持。