國家醫(yī)保局表示，價值120萬元的阿基侖賽注射液通過了初步形式審查，但并未進入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。這是醫(yī)保目錄談判實施幾年以來，國家醫(yī)保局第一次針對一款藥是否參與了談判出面表態(tài)。今年已然無緣醫(yī)保，新的問題是，明年，阿基侖賽注射液能上醫(yī)保談判桌嗎？
記者 | 瞿依賢
圖源 | 圖蟲創(chuàng)意
11月12日，今年的國家醫(yī)保目錄談判剛剛結(jié)束，國家醫(yī)保局表示，價值120萬元的阿基侖賽注射液通過了初步形式審查，但并未進入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。這是醫(yī)保目錄談判實施幾年以來，國家醫(yī)保局第一次針對一款藥是否參與了談判出面表態(tài)。
原因在于，11月10日，今年醫(yī)保談判第2天，最受關注的腫瘤藥都在當天進行了談判，幾家PD-1、首個ADC藥物、BTK抑制劑、PARP抑制劑等所屬企業(yè)紛紛現(xiàn)身談判現(xiàn)場，而通過了形式審查的阿基侖賽注射液所屬企業(yè)——復星凱特卻遲遲未現(xiàn)身。
是企業(yè)入場時的保密工作做得太好？還是企業(yè)壓根就沒來談判？見諸報道的有諸多揣測。
其實，無怪大家會認為阿基侖賽注射液能進入談判環(huán)節(jié)，各方面的積極信號太多。
復星醫(yī)藥董事長吳以芳今年8月接受采訪時表示，國家醫(yī)保在篩選的時候，也出現(xiàn)了這個產(chǎn)品，“我們也會積極去接觸，看看醫(yī)保能不能快速納入，能夠使更多的患者有機會得到救治”。
復星凱特CEO黃海今年9月接受采訪時表示，這款產(chǎn)品已經(jīng)進入長沙等城市的惠民保，復星健康保險也已納入，“將來在可能的前提下進入國家醫(yī)保，從國家層面讓各方面的患者有好的可及性”。
這款產(chǎn)品是復星醫(yī)藥（600196.SH/02196.HK）合營公司復星凱特基于從Kite Pharma引進的CAR-T細胞治療產(chǎn)品Yescarta進行技術轉(zhuǎn)移并獲授權在中國進行本地化生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。從時間線來看，2021年6月獲批，剛好卡在參加今年國家醫(yī)保談判的截止線之前。
在醫(yī)保談判之前，阿基侖賽注射液獲批后至少引起過2次大范圍的討論，一次是關于價格，6月底流出的一張藥品銷售訂單顯示，這款產(chǎn)品的零售價為120萬元/約68ml，隨即引發(fā)天價抗癌藥的討論；第二次則關于療效，9月，“一針120萬的抗癌神藥”“兩個月癌細胞清零”等視頻在某短視頻平臺點贊量高的破百萬，全國第一個CAR-T治療案例再次引發(fā)關注，同時引起關于“癌細胞清零”的爭議。
圍繞天價抗癌藥的話題總能牽扯人心，這兩年，天價藥能不能進醫(yī)保的話題更是屢見不鮮，于是企業(yè)、媒體、大眾都關注阿基侖賽注射液會不會進入談判。一直到醫(yī)保談判開始前兩天，有券商針對今年醫(yī)保談判的研究報告都寫入阿基侖賽注射液的名字。
或許是引發(fā)的猜測和討論太多，國家醫(yī)保局12日出面表示，價格較為昂貴的藥品通過了初步形式審查，僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個調(diào)整環(huán)節(jié)的資格。藥品最終能否進入國家醫(yī)保藥品目錄，還要接受包括經(jīng)濟性等方面的嚴格評審，獨家藥品還要經(jīng)過價格談判。
在這個回復里面，應該被突出的是“經(jīng)濟性”。
獨家藥品能不能通過談判進入醫(yī)保，通過形式審查只是最初一步，在形式審查之后，還有專家評審環(huán)節(jié)，專家有兩組：綜合組專家和專業(yè)組專家。這其中，專家要根據(jù)企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫，論證確定評審技術要點，還要利用評審指標對藥品進行綜合審評、論證和評價。
很多通過了形式審查的藥品，往往在談判前的專家評審環(huán)節(jié)就被“否”了。
基本醫(yī)保的功能定位是“?；尽?，前國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長熊先軍曾就2020年國家醫(yī)保目錄調(diào)整接受經(jīng)濟觀察報采訪，在他看來，?；镜母拍睿谝惑w現(xiàn)在藥品上，臨床療效好，病人有獲益；第二是醫(yī)?；鸷屠习傩漳軌蜇摀闷穑坏谌?，這個價格符合中國目前經(jīng)濟發(fā)展的實際情況。
“我們希望通過這一次藥品目錄談判，向企業(yè)釋放一個明顯的信號。如果企業(yè)的市場定價不合理，就失去了談判的基礎和前提，這個藥可能不會納入談判的范圍?！?熊先軍當時表示。
120萬元的定價，幾乎創(chuàng)造了國產(chǎn)藥的定價紀錄，不過藥品的定價從來不是簡單的問題。復星凱特這款產(chǎn)品在美國定價37.3萬美元，在日本定價30.5萬美元，國內(nèi)的定價顯然遠低于國外的定價，但國內(nèi)患者能承受的有多少？
幾乎在定價流出的同時，一個淋巴瘤患者群里的很多患者都表達了消極的看法，表示這個價格要“砸鍋賣鐵、賣房賣腎”。
針對定價，復星凱特方面表示，CAR-T作為個體化定制藥品，每個產(chǎn)品都來自患者自身的 T 細胞，它的開發(fā)生產(chǎn)和使用非常復雜，在制造和交付上要求精準和速度，需要投入大量資源，并在符合GMP的生產(chǎn)條件下，實現(xiàn)連續(xù)規(guī)范的生產(chǎn)，每批次都要求進行嚴格的質(zhì)量檢測。治療中心向患者回輸 CAR-T 前，要求經(jīng)過復星凱特詳細的培訓和認證。從決定使用 CAR-T 治療，到對患者進行單采血到回輸 CAR-T，總共需要 600 多個步驟。
今年已然無緣醫(yī)保，新的問題是，明年，阿基侖賽注射液能上醫(yī)保談判桌嗎？