任何一種新藥品、新療法在批準(zhǔn)上市之前，臨床試驗(yàn)都是不可或缺的一環(huán)。
8月11日，國(guó)科中子醫(yī)療科技有限公司與海南普利制藥股份有限公司共同中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《硼中子俘獲治療臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)采購(gòu)項(xiàng)目公開(kāi)招標(biāo)公告》，擬在東莞市人民醫(yī)院開(kāi)展硼中子俘獲治療臨床試驗(yàn)，擬納入50例受試者，這也意味著東莞癌癥治療利器——硼中子俘獲療法（BNCT）距離癌癥患者精準(zhǔn)靶向治療更進(jìn)一步！
在東莞市人民醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)
硼中子俘獲治療（Boron Neutron Capture Therapy，簡(jiǎn)稱BNCT）是目前國(guó)際最先進(jìn)的癌癥治療手段之一，是一種細(xì)胞尺度內(nèi)強(qiáng)靶向性與高傳能線密度的二元放射療法。BNCT裝置是我市散裂中子源的重大科技成果，是全國(guó)首部自主研發(fā)的大型放療設(shè)備，是目前國(guó)際最先進(jìn)的癌癥治療手段之一。
招標(biāo)公告稱，本次采購(gòu)項(xiàng)目是由國(guó)科中子醫(yī)療科技有限公司與海南普利制藥股份有限公司共同申辦的，由東莞市人民醫(yī)院承擔(dān)的單中心、單臂、開(kāi)放設(shè)計(jì)的硼中子俘獲療法（BNCT）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。為確保臨床試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程嚴(yán)格按照GCP相關(guān)規(guī)范要求，臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，滿足藥品、器械兩申辦方分別獨(dú)立注冊(cè)上市需要，需采購(gòu)“合同研究組織（CRO）的臨床研究服務(wù)”。
該臨床研究項(xiàng)目擬在東莞市人民醫(yī)院開(kāi)展，擬納入50例受試者。按照《中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例》的規(guī)定，要求受委托的CRO公司執(zhí)行項(xiàng)目中醫(yī)學(xué)撰寫、啟動(dòng)準(zhǔn)備、過(guò)程管理、試驗(yàn)總結(jié)、關(guān)閉中心及注冊(cè)審評(píng)等的工作和任務(wù)，確保臨床試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程嚴(yán)格按照GCP的相關(guān)規(guī)范要求，保證試驗(yàn)資料完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)有效。
招標(biāo)公告表示，硼中子俘獲治療臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)采購(gòu)項(xiàng)目潛在投標(biāo)人應(yīng)于2023年09月01日13點(diǎn)00分前遞交投標(biāo)文件。開(kāi)標(biāo)后，自合同生效之日起至簽訂合同后3年內(nèi)在中國(guó)境內(nèi)完成項(xiàng)目的實(shí)施、驗(yàn)收并交付采購(gòu)人。
也就是說(shuō)，在未來(lái)3年內(nèi)，硼中子俘獲療法（BNCT）臨床研究項(xiàng)目將根據(jù)GCP及器械、藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn)的特殊要求，完成組織、管理并實(shí)施質(zhì)量控制，保證在臨床試驗(yàn)過(guò)程中符合GCP規(guī)范，并在醫(yī)院中順利實(shí)施，獲得完整研究數(shù)據(jù)，通過(guò)稽查、核查，達(dá)成器械與藥物分別獨(dú)立注冊(cè)上市目的。
有望最快在2025年申請(qǐng)臨床試驗(yàn)批件
實(shí)際上，因?yàn)榘┌Y仍然是當(dāng)前世界范圍內(nèi)公認(rèn)的難治之癥，作為癌癥治療利器，東莞BNCT項(xiàng)目自始至終都備受關(guān)注。
今年4月1日，全省首座硼中子俘獲治療（BNCT）項(xiàng)目治療中心大樓在南方醫(yī)科大學(xué)第十附屬醫(yī)院（東莞市人民醫(yī)院）落成使用，不僅標(biāo)志著東莞成為全省首個(gè)擁有BNCT治療中心的地級(jí)市，更標(biāo)志著散裂中子源在實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化道路上邁上了新臺(tái)階，對(duì)粵港澳大灣區(qū)乃至全國(guó)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展具有重要意義。
8月5日，東莞市衛(wèi)生健康局副局長(zhǎng)羅東在“陽(yáng)光熱線”介紹，市衛(wèi)生健康局副局長(zhǎng)羅東介紹，BNCT治療方式是醫(yī)生先為癌癥患者注射一種含硼的藥物，該藥物與癌細(xì)胞有很強(qiáng)的親和力，進(jìn)入人體后迅速聚集于癌細(xì)胞內(nèi)，隨后用一種超熱中子射線進(jìn)行照射，這種射線與進(jìn)入癌細(xì)胞里的硼藥能發(fā)生反應(yīng)，釋放出對(duì)癌細(xì)胞殺傷力極強(qiáng)的射線。這種射線的射程很短，基本只限定在一個(gè)癌細(xì)胞的范圍內(nèi)，因此能精準(zhǔn)殺死癌細(xì)胞，而不損傷周圍組織。該療法具有安全性高、定位精準(zhǔn)等特點(diǎn)，是腦膠質(zhì)瘤、黑色素瘤等無(wú)明確邊界腫瘤治療的有效手段，可以治療多發(fā)、復(fù)發(fā)、疑難部位，以及遠(yuǎn)位轉(zhuǎn)移的腫瘤，有望開(kāi)拓出治療腫瘤疾病的全新領(lǐng)域。
關(guān)于項(xiàng)目進(jìn)展及后續(xù)臨床試驗(yàn)的問(wèn)題，羅東介紹，建設(shè)BNCT（硼中子俘獲治療）項(xiàng)目是市委、市政府部署的一項(xiàng)重大民生工程，被納入《東莞市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，在市委市政府的大力支持下，市人民醫(yī)院BNCT治療中心于去年正式啟動(dòng)建設(shè)，日前BNCT治療中心大樓已順利竣工，已完成了設(shè)備進(jìn)駐安裝和調(diào)試；現(xiàn)在正抓緊開(kāi)展硼藥仿制藥的體外研究；2024年開(kāi)展硼藥仿制藥的臨床前研究；有望最快在2025年申請(qǐng)臨床試驗(yàn)批件。屆時(shí)將確定具體臨床試驗(yàn)的開(kāi)展辦法，當(dāng)臨床試驗(yàn)通過(guò)后，就將正式應(yīng)用于臨床。
據(jù)了解，硼中子俘獲治療技術(shù)（BNCT）是中國(guó)散裂中子源在腫瘤治療領(lǐng)域催生的首個(gè)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。中國(guó)科學(xué)院高能物理研究所陳和生院士在今年4月于東莞市人民醫(yī)院舉行的“硼中子俘獲治療技術(shù)（BNCT）學(xué)術(shù)高峰論壇”上介紹，2018年8月，中國(guó)散裂中子源正式通過(guò)國(guó)家驗(yàn)收，對(duì)國(guó)內(nèi)外各領(lǐng)域的用戶開(kāi)放，是世界第四臺(tái)脈沖式散裂中子源。散裂中子源的眾多科研成果與人們的生活密切相關(guān)，在腫瘤治療領(lǐng)域，利用中國(guó)散裂中子源相關(guān)技術(shù)催生的首個(gè)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目——硼中子俘獲治療BNCT裝置，其新型的放射與藥物結(jié)合的二元、靶向、細(xì)胞級(jí)精準(zhǔn)放療，將為我國(guó)腫瘤治療帶來(lái)重要技術(shù)革新，成為對(duì)抗癌癥的一把“利器”，為人民健康作出貢獻(xiàn)。
陳和生在論壇上表示，中國(guó)散裂中子源將加強(qiáng)與市人民醫(yī)院的深度合作，同心協(xié)力，整合更廣的科學(xué)技術(shù)力量，依托硼中子俘獲治療科研平臺(tái)，開(kāi)展系列基礎(chǔ)與臨床研究，推動(dòng)更大的科技創(chuàng)新。