2018年，一部現(xiàn)實(shí)主義題材《我不是藥神》創(chuàng)下31億的暑期票房冠軍。在無數(shù)人嘆息動(dòng)容的同時(shí)，“天價(jià)救命藥”如何能讓普通患者也能可及，成為公眾普遍關(guān)注的話題。
這部影片中的白血病治療藥物——格列衛(wèi)（甲磺酸伊馬替尼）是天價(jià)藥的一個(gè)縮影。這款由諾華制藥研制的藥品，在2004年初入中國時(shí)，原研藥價(jià)格高達(dá)23500元（120片/盒）。
而據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，近十年來，越來越多的廠家進(jìn)入白血病治療藥物的市場(chǎng)，使得這款“救命神藥”的價(jià)格也一降再降。
根據(jù)中康科技CHIS開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)，近三年格列衛(wèi)的零售終端價(jià)格在不斷下降，2022年零售市場(chǎng)價(jià)格為6449.32元。而記者7月22日在某電商平臺(tái)看到，格列衛(wèi)原研藥的價(jià)格多在1700元~1800元之間。
而隨著越來越多的國產(chǎn)仿制藥獲批，國產(chǎn)甲磺酸伊馬替尼篇的最低價(jià)格更是已經(jīng)降至144元/盒。目前電商平臺(tái)的格列衛(wèi)1700多元的銷售價(jià)格，與諾華原研藥最初進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)相比，單價(jià)下降也超過九成。
“救命神藥”不斷降價(jià)
7月19日，湖北省醫(yī)保局掛出了一則《關(guān)于公示第一批至第五批國家組織藥品集中采購非中選品種相關(guān)信息的通知》，稱開展了第一批至第五批國家組織藥品集中采購?fù)ㄓ妹路侵羞x品種過評(píng)屬性、掛網(wǎng)價(jià)調(diào)整、暫停掛網(wǎng)及其申投訴處理工作，在此基礎(chǔ)上，擬定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)工作，形成了非中選品種擬掛網(wǎng)清單。這批清單的公示日期為2023年7月19日至7月23日。
藥品掛網(wǎng)價(jià)是指藥品在湖北全省藥械集中采購平臺(tái)公示的價(jià)格，供全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。按照規(guī)定，武漢全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行網(wǎng)上采購政策，必須通過省藥械集中采購平臺(tái)采購所需已掛網(wǎng)的藥品，不得從網(wǎng)下等非規(guī)定渠道進(jìn)行采購。藥品掛網(wǎng)價(jià)格為全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高限價(jià)。
第一批非中選品種擬掛網(wǎng)清單顯示，共有6款甲磺酸伊馬替尼列入其中，除原研藥諾華制藥外，還有正大天晴、江蘇豪森、齊魯制藥、重慶藥友和國藥一心5款，均為過評(píng)品種。
價(jià)格方面，掛網(wǎng)最高的仍然是格列衛(wèi)，為7182元。正大天晴、江蘇豪森、齊魯制藥和國藥一心的甲磺酸伊馬替尼掛網(wǎng)價(jià)格只有500多元。
而即使按照掛網(wǎng)價(jià)格7182元計(jì)算，原研藥格列衛(wèi)的價(jià)格較最初進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)的23500元（120片/盒）也下降了近四成。
根據(jù)中康科技CHIS開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)，近三年盡管格列衛(wèi)在醫(yī)院的價(jià)格維持在7182元左右，但是零售終端的價(jià)格在不斷下降，2022年零售市場(chǎng)價(jià)格為6449.32元。
記者在某電商平臺(tái)搜索“甲磺酸伊馬替尼”的結(jié)果顯示，以大多數(shù)藥房在售0.1g*60片/盒為標(biāo)準(zhǔn)，格列衛(wèi)原研藥的價(jià)格只有1700元~1800元之間，而國產(chǎn)藥的價(jià)格則在500元左右。如江蘇豪森的昕維片劑價(jià)格為430元，正大天晴的格尼可膠囊為441.88元，價(jià)格最低的為重慶圣華曦藥業(yè)生產(chǎn)的圣迪卡片劑，預(yù)估到手價(jià)為144元。
9家國內(nèi)公司獲批生產(chǎn)
越來越多便宜的國產(chǎn)“救命神藥”出現(xiàn)，與2013年4月伊馬替尼的化合物專利在中國的保護(hù)期結(jié)束有關(guān)，國產(chǎn)仿制藥開始得以生產(chǎn)上市。
2013年6月到2014年10月間，江蘇豪森、正大天晴和石藥歐意的三款國產(chǎn)仿制藥拿到了生產(chǎn)批文。由于仿制藥的藥效究竟幾何仍未經(jīng)過驗(yàn)證，當(dāng)時(shí)諾華的原研藥格列衛(wèi)依然占據(jù)了大部分的市場(chǎng)。公開數(shù)據(jù)顯示，2016年甲磺酸伊馬替尼片全球銷售40多億美元。
國產(chǎn)藥的競(jìng)爭(zhēng)力在2018年后開始提升。2018~2020年，上述三款藥物先后通過一致性評(píng)價(jià)。2018年7月5日，江蘇豪森藥業(yè)稱收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品伊馬替尼的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，國家藥審中心審評(píng)建議為通過一致性評(píng)價(jià)，成為該藥品首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
過評(píng)，意味著藥品在質(zhì)量療效上達(dá)到了及格線，仿制藥有了更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。2018年9月，翰森制藥（豪森藥業(yè)）披露赴港上市的招股書顯示，核心品種甲磺酸伊馬替尼2017年的銷售收入為人民幣25億元，自2016年增長7.3%，截至2018年6月30日的6個(gè)月，較去年同期增長34.5%。
而隨著2017年甲磺酸伊馬替尼片進(jìn)入醫(yī)保目錄疊加藥品集采效應(yīng)，更多廠家進(jìn)入到這一領(lǐng)域。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，國產(chǎn)的甲磺酸伊馬替尼共有9個(gè)生產(chǎn)廠家獲批，分別為石藥集團(tuán)的歐意藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥、深圳信立泰藥業(yè)、重慶藥友制藥、連云港潤眾制藥、上海諾創(chuàng)制藥、福建南方制藥和重慶圣華曦藥業(yè)，其中上海諾創(chuàng)制藥和福建南方制藥先后于今年5月和6月剛剛獲批。
隨之而來的就是價(jià)格不斷走低。
2018年，北京、天津、上海、重慶四個(gè)直轄市以及沈陽、廣州、成都、西安等11個(gè)城市（簡(jiǎn)稱“4+7”城市）藥品集采中，江蘇豪森藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格為每盒623.82元。2019年，“4+7”帶量采購擴(kuò)圍，正大天晴以586.39元的價(jià)格中標(biāo)，進(jìn)一步降低了該款藥物的價(jià)格。
到了2022年8月，上海市發(fā)布價(jià)格調(diào)整通知，石藥歐意生產(chǎn)的甲磺酸伊馬替尼片調(diào)整后的醫(yī)保支付協(xié)議采購價(jià)已經(jīng)降至180元/盒。
國產(chǎn)藥價(jià)格的走低，也沖擊著原研藥的價(jià)格。
2018年，包括陜西在內(nèi)的14省區(qū)進(jìn)口抗癌藥品聯(lián)合議價(jià)工作完成，共有包括格列衛(wèi)在內(nèi)的47個(gè)抗癌藥品議價(jià)成功，根據(jù)公告，格列衛(wèi)規(guī)格為0.1g*60片的議價(jià)結(jié)果為9998元。
2019年，根據(jù)第一財(cái)經(jīng)此前報(bào)道，原研藥格列衛(wèi)在上海地區(qū)的價(jià)格已經(jīng)降到了7182元/盒，與當(dāng)時(shí)11000元左右的市場(chǎng)價(jià)格相比，降幅約30%。
新的進(jìn)展
值得一提的是，隨著長期服藥帶來的耐藥性增加，格列衛(wèi)的研發(fā)迭代也備受關(guān)注。
業(yè)界陸續(xù)開發(fā)二代、三代BCR-ABL抑制劑，以解決耐藥問題和提升安全性。百時(shí)美施貴寶的達(dá)沙替尼、諾華的尼洛替尼相繼推出，使得第二代BCR-ABL抑制劑在慢性髓細(xì)胞白血病的一線和二線治療中逐漸占據(jù)了重要地位。但是，第二代BCR-ABL抑制劑使用過程中，耐藥性問題仍然存在。
2021年11月，被稱為國產(chǎn)“第三代格列衛(wèi)”的耐立克獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。
今年，7月6日亞盛醫(yī)藥官微宣布，耐立克獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心臨床試驗(yàn)許可，將開展聯(lián)合化療對(duì)比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。ê?jiǎn)稱“Ph+ALL”）患者的關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
2022年底，諾華決定不再負(fù)責(zé)格列衛(wèi)在中國的銷售推廣。
國藥控股的官微顯示，從2023年1月1日起，國藥控股正式取得諾華格列衛(wèi)在中國市場(chǎng)的商業(yè)推廣權(quán)。藥盾公益基金理事解奕炯在接受媒體采訪表示，對(duì)很多藥品而言，需要在一定的發(fā)展周期后調(diào)整固有營銷模式，以此帶動(dòng)銷售二次高峰。這樣不僅可以延長藥品銷售的生命周期，還能夠極大地增強(qiáng)藥品的可及性，惠及更廣泛的患者。
本報(bào)記者林志吟對(duì)此文亦有貢獻(xiàn)